消化管造影剤「ガストログラフィン」の代替薬使用に関する包括同意について
当院では、消化管の穿孔・狭窄・閉塞・縫合不全などが疑われ、診療上必要と判断した場合、非イオン性ヨード造影剤「イオパミドール」を消化管造影検査に使用することがあります。
これまで主として「ガストログラフィン」という国内で薬事承認された薬剤を使用してきましたが、現在、供給が不安定な状態で全国的に入手が困難となっています。そのため、必要な検査・治療を滞りなく実施するため、「イオパミドール」を代替薬として使用することとしました。
「イオパミドール」は血管造影・CT検査・尿路造影で薬事承認を受けていますが、消化管造影検査における使用については添付文書の効能効果に含まれておらず、適応外使用に該当します。適応外使用ということで不安を感じられるかもしれませんが、海外では十分な使用実績があり、全身への影響や重篤な副作用が起こるリスクは極めて低いと考えられます。ただし、適応外使用での実施となるため、万が一健康被害が生じた場合、国の「医薬品副作用被害救済制度」の対象とならない場合があることを、あらかじめご了承ください。
本件に関しまして、院内の倫理委員会において適応外使用の承認を得ております。これに基づき、使用の対象となる患者さんお一人おひとりに個別に説明を行うことなく、ホームページ上で情報を公開することをもって「イオパミドール」適応外使用に関する説明にかえさせていただきます。
この件について同意をいただけない場合やお問い合わせがありましたら、主治医までお申し出ください。